Die Operationsroboter vom Typ Da Vinci, von denen sich das Hôpital Kirchberg (HKB) einen angeschafft hat, sind vergangene Woche in den USA erneut ins Gerede gekommen: Möglicherweise gebe es bei Operationen mit dem Roboter mehr Komplikationen als bisher bekannt, vermutet eine im Journal of Healthcare Quality erschienene Studie der John Hopkins University in Baltimore. Nach Auswertung von Daten der Medikamenten- und Medizintechnikbehörde FDA waren zwischen den Jahren 2000 und 2012 unter rund einer Million Operationen lediglich 245 Komplikationen, darunter 71 Todesfälle, gemeldet worden. Und nur in acht Fällen, fanden die Forscher durch einen Vergleich von Medienberichten und FDA-Daten heraus, sei die Meldung an die Behörde zu spät oder gar nicht erfolgt.
Allerdings war 2010 eine Gruppe Chirurgen mit Robotererfahrung anonym befragt worden: 57 Prozent hatten von „irrevocable operative malfunctions“ bei der Arbeit mit dem Da Vinci berichtet. Frauen waren dabei als stärker gefährdet als Männer eingeschätzt worden, brichtete am 9. September die New York Times. Die Präsidentin des National Research Center for Women and Families meinte im selben Artikel, es sei „ziemlich gut bekannt“, dass die Berichte an die FDA nur die Spitze des Eisbergs“ darstellen. Dadurch herrsche „Unklarheit über die Nachteile“ des Operationsroboters.
Die Studie ist nur eine weitere in einer ganzen Serie von Veröffentlichungen um die Hightech-Geräte des Herstellers Intuitive Surgical aus Sunnyvale in Kalifornien. Im April und Mai fand die FDA heraus, dass die Firma nicht alle Gerätefehler und Patientenschäden nach OPs korrekt gemeldet hatte. Die Behörde hatte Anfang des Jahres eine Untersuchung eingeleitet, nachdem sich Patientenklagen vor Gericht häuften. Im Juli musste der Hersteller 30 Geräte wieder zurückholen, weil sie nicht ausreichend gestestet waren. Ebenfalls im Juli schickte die FDA einen Warning letter an Intuitive Surgical. Darin zählte sie mehrere technische Fehler und unzulängliche Leitlinien für den Umgang mit dem Roboter auf und fügte an, „that this letter is not intended to be an all-inclusive list of the violations at your firm’s facility. It is your firm’s responsibility to ensure compliance with applicable laws and regulations“.
Was von all dem zu halten ist, wo die Roboter doch nicht etwa Automaten sind, in die ein Patient hineingeschoben wird, sondern Hilfsmittel einen Chirurgen? Vorausgesetzt, die Apparate funktionieren korrekt, dürften Ausbildung und Erfahrung dieses Arztes eine Riesenrolle spielen. Am HKB scheint man sich dessen bewusst zu sein und hatte, nach eigener Aussage, ganze Teams nicht nur nach dem Vier-Tage-Trainingsprogramm des Herstellers, sondern in Zusammenarbeit mit einer deutschen Klinik wochenlang ausbilden lassen.
Die Frage stellt sich aber auch, ob eine Roboter-OP gegenüber einem klassischen „offenen“ Eingriff oder bei einer laparaskopischen OP – einem minimalinvasiven Eingriff durch eine winzige Körperöffnung mit einer kleinen Kamera (dem Laparoskop) und speziellem chirurgischen Besteck – wirklich Vorteile bringt; für den Patienten, aber auch, was die Kosten angeht. Für Entfernungen der Prostata, die Operation, die am HKB zunächst in erster Linie mit dem Da Vinci vorgenommen werden soll, ist das in der Fachwelt noch immer umstritten.
Seit vergangener Woche ist das besonders fraglich für gynäkologische Operationen, wie sie das HKB in einer „nächsten Phase“ mit dem Roboter vornehmen zu lassen plant: Eine Studie der University of Texas, die in der Zeitschrift Obstetrics & Gynecology erschien, kam nach Untersuchung von 800 000 Patientinnendaten aus den Jahren 2009 und 2010 zu dem Schluss, eine Entfernung der Gebärmutter mit dem Roboter bringe keine Verbesserung: Die Komplikationsrate habe bei Roboter-OPs im Schnitt 8,8 Prozent betragen, bei laparoskopischen Eingriffen 8,85 Prozent. Dafür sei eine Roboter-OP um 2 489 US-Dollar teurer gewesen. Ein Befund, der im Februar im Journal of the American Medical Association erschien, war noch kritischer gewesen: Aus Daten von 441 US-Kliniken über mehr als eine Viertelmillion Patientinnen aus den Jahren 2007 bis 2010 hatte sich eine Komplikationsrate von 5,3 Prozent bei klassischen Eingriffen und von 5,5 Prozent mit dem Roboter ergeben.
Angesichts solcher Publikationen steht der Hersteller, vor einem Jahr noch ein aufsteigender Stern am Firmament der kalifornischen Hightech-Welt und mit seit 2006 jährlichen Gewinnzuwächsen von 20 Prozent und mehr, unter zunehmendem Druck. Nachdem im Februar bekannt geworden war, dass die FDA gegen sie ermittle, ging der Aktienwert der börsennotierten Firma auf Talfahrt und lag vor zwei Wochen ein Drittel unter dem vom Jahresanfang, meldete Bloomberg am 10. September. Nach dem Warning letter der FDA kürzte Intuitive Surgical seine Gewinnprognose für dieses Jahr vorsichtshalber um mehr als die Hälfte.
Da erscheint es gut möglich, dass der Hersteller seine Roboter noch aggressiver vermarktet als vor zwei, drei Jahren, als die Welt für ihn noch in Ordnung war. Die New York Times berichtete am 25. März anhand interner E-Mails, die ihr zugespielt worden waren, wie in den Jahren 2009 bis 2011 Sales Manager des Herstellers Krankenhäuser zu beeinflussen versuchten, doch bitteschön per Roboter zu operieren. Selbstverständlich war das offenbar nicht. Die Ärzte in den von der New York Times genannten Kliniken hätten lieber vorwiegend klassisch operieren wollen. Lauter gute Gründe für die interessierte Luxemburger Öffentlichkeit, am kommenden Sonntag genau nachzufragen, wenn das HKB an seinem Tag der offenen Tür den Roboter vorstellt.